Quy Định FDA - Nhập Khẩu Vào Mỹ Cần Biết

FDA là gì? Tại sao phải đăng ký FDA?Theo quy định cuối cùng về việc áp dụng luật bảo vệ sức khoẻ cộng đồng và phòng chống khủng bố sinh học 2002 của Mỹ (gọi tắt là Đạo luật chống khủng bố sinh học), & theo Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) thông báo, các doanh nghiệp sẽ không được phép xuất khẩu thực phẩm vào thị trường Mỹ nếu không đăng ký.

Post date: 06-04-2020

740 view(s)

FDA - XUẤT KHẨU MỸ

FDA là gì? Tại sao phải đăng ký FDA?
Theo quy định cuối cùng về việc áp dụng luật bảo vệ sức khoẻ cộng đồng và phòng chống khủng bố sinh học 2002 của Mỹ (gọi tắt là Đạo luật chống khủng bố sinh học), & theo Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) thông báo, các doanh nghiệp sẽ không được phép xuất khẩu thực phẩm vào thị trường Mỹ nếu không đăng ký.

Ai phải đăng ký FDA?
Đó là những Doanh nghiệp , cá nhân là chủ sở hữu hoặc là đại lý phân phối kinh doanh, sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm, phục vụ cho con người , cũng như phục vụ cho tiêu dùng ở Mỹ.

Loại “mặt hàng” cần phải đăng ký với FDA?
Là “mặt hàng” dùng để chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm, đồ uống hoặc các thành phần thực phẩm phục vụ tiêu dùng cho con người và động vật ở Mỹ phải đăng ký với FDA.

Nếu không đăng ký thì hậu quả như thế nào?
Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này. Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

 

Quy định của FDA - Mỹ
về thực phẩm cho cong người & động vật

CÁC THỦ TỤC ĐĂNG KÝ FDA BAO GỒM: 
Đăng ký FDA (Food Facility Registration)
Đối tượng đăng ký: Cơ sở sản xuất, nhà máy, công ty đóng gói, lưu kho, và công ty thương mại mua bán sản phẩm thực phẩm cho con người và động vật.


Đăng ký FCE – Đăng ký quy trình sản xuất thực phẩm chất lỏng và chất sệt có đóng hộp, đóng lon: Đối tượng đăng ký: Cơ sở sản xuất, nhà máy sản xuất thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt.

Khai báo Prior Notice – Khi xuất hàng: FDA quy định doanh nghiệp xuất hàng phải khai báo chi tiết lô hàng đến FDA trong vòng 15 ngày trước khi hàng đến.

Đối tượng khai báo: Shipper – người gửi hàng thực phẩm đi Mỹ
Thời gian khai báo: 15 ngày trước khi hàng đến Mỹ.

Đoàn kiểm tra nhà máy của cơ quan FDA

FDA có các đợt thanh tra ngẫu nhiên hàng năm khi mà thanh tra FDA sẽ đến kiểm tra nhà máy, cơ sở sản xuất của doanh nghiệp xuất khẩu. Đối tượng áp dụng: Các doanh nghiệp đăng ký FDA và FCE.

Quy định của FDA - Mỹ về thiết bị y tế

 

 

  •  
  • FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) quy định sản phẩm thiết bị y tế là sản phẩm có mục đích sử dụng cho việc chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ, chữa trị hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Việc đăng kí thiết bị y tế và danh mục sản phẩm 
FDA yêu cầu chủ sở hữu hoặc điều hành cơ sở có liên quan đến việc sản xuất hay phân phối thiết bị y tế có mục đích sử dụng tại Mỹ phải đăng kí thường niên với họ. Những cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế thiết bị y tế phải trả phí thường niên. FDA yêu cầu nhiều cơ sở sản xuất phải đăng kí cơ sở cũng như liệt kê sản phẩm của họ.
Kiểm duyệt quản lý và đăng kí 510(k)
Ngoài việc đăng kí cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm thiết bị y tế, một số thiết bị y tế nhất định có yêu cầu phải được FDA thông qua trước khi được bán tại thị trường Mỹ. Để nhận được sự thông qua đó, các công ty phải đăng kí những thông tin khoa học và công nghệ đầy đủ để minh chứng cho việc sản phẩm của họ thực chất tương đương với một thiết bị đã được chính thực cho phép buôn bán ở thị trường Mỹ.

Quy trình đăng ký FDA

Đăng kí Quản lý thiết bị y tế (MAF)
Đăng kí quản lý thiết bị y tế cho FDA là việc có thể sử dụng để hỗ trợ việc đăng kí trước khi sản phẩm cung cấp cho thị trường để bổ sung những thông tin chi tiết về cở sản xuất, chế biến hay sản phẩm được dùng trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ một hay nhiều thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia tư vấn cung cấp những hướng dẫn yêu cầu về yếu tố cần thiết, định dạng và đặc thù của việc đăng kí quản lý thiết bị y tế.

                                                    
 

Kiểm duyệt và thiết kế đồ họa nhãn mác thiết bị y tế
Hơn 22% những lô hàng bị lưu giữ tại Mỹ là do những sai phạm trong việc đóng gói nhãn mác. Các công ty thay đổi nhãn mác phù hợp với yêu cầu của FDA. Cần có các tập tin đồ họa đã chỉnh sửa để in ấn hoặc thay đổi, kèm theo một báo cáo chi tiết về luật và những hướng dẫn thích hợp, những bức thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và những tài liệu hướng dẫn khác từ U.S FDA.

 

Office: Số 34 Đường TA13, Phường Thới An, Quận 12, Tp. Hồ Chí Minh

Hotline: +84 937 775 771

Email: info@indochinevina.com

Xúc tiến thương mại

comment(s) (0)

Send your comment

Captcha